当一款新药走出严格控制的临床试验，进入广阔的医院和药店，它的真实疗效、安全性和经济性究竟如何？今后，这些“实战表现”将直接关系到它能否进入医保目录、获得怎样的支付价格。
为加快建立全国统一的药品真实世界医保综合价值评价体系，国家医保局医药价格和招标采购指导中心日前研究起草了《药品真实世界医保综合价值评价系列指南（试行）》，并于1月14日向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2026年1月30日17:00。
此次发布的系列指南是一套涵盖管理、评议、检查及专项评价技术的完整体系。其目的是运用真实诊疗中产生的大数据，对药品在真实人群中的综合表现进行“复盘”与“再评价”，让医保基金的每一分钱都买到更扎实的价值。
七类药品被列为重点评价对象，包括：
“单臂试验”或附条件上市的创新药，鼓励基于总生存期等硬指标进行再验证。
仿制药，鼓励对其真实疗效与安全性进行“一致性评价”之后的再观察。
证据不足的联合用药、序贯疗法。
“天价药”或医保基金消耗大、用量波动异常的药品。
因数据问题导致有效性、安全性受质疑的药品。
临床确有需要但“超说明书”使用的药品疗法。
价格偏高、缺乏经济性且难以通过集采竞争的目录内药品。
评价流程包含发起、沟通、计划、备案、实施、报告、入库七大环节。为确保公正，指南鼓励多中心研究，并要求纳入国家指定的“可信评价点”。评价结果将经过严格的“三盲”同行评议和质量检查，最终形成入库成果。
最值得关注的是，评价结果将与医保核心决策紧密挂钩，直接形成激励与约束机制：
对创新药来说，若在医保谈判前已完成高质量真实世界研究并成果入库，谈判时可获弹性激励。对证据稍弱但承诺完成评价的药品，可探索“预设激励、到期核验”的分类激励模式，未达标者支付标准将面临翻倍扣减。
对目录内药品来说，若基金支出增长快或是附条件上市品种，鼓励企业主动开展评价以自证价值。若其他机构评价结果显示其未达标，结果将提交并影响其支付标准。
对集采与挂网来说，评价结果可作为集采综合评分、中选顺位和价格风险管理的重要参考。省级采购平台可探索展示药品的评价完成情况与质量，为医疗机构选药提供信息支持。
系列指南还配套了《有效性安全性评价指南》《经济性评价指南》等技术文件，详细规范了如何利用真实世界数据评估药品的临床价值与性价比，以及如何开展预算影响分析，从而系统管控基金风险。
有相关药企有关负责人对记者解读到，这套体系的建立，将有力引导医药企业不仅关注药品获批上市，更需关注其全生命周期的真实表现与价值兑现。对于专注源头创新、确具临床价值的药企构成长期利好，同时也有望加速淘汰“伪创新”与低效产品，优化医保基金支出结构。
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